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对于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知

发布时间：2024-07-30

政策级别：国家级

发文部门：国家药品监督管理局

政策主题：监督管理

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国家药监局对于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知

国药监械管〔2024〕20号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。

本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营公司经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。检查过程中，医疗器械经营公司可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。

一、医疗器械经营许可（含变更和延续）现场核查

对医疗器械经营公司经营许可（含变更和延续）现场核查中，公司适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为&濒诲辩耻辞;通过检查&谤诲辩耻辞;；关键项目（标识为&濒诲辩耻辞;※&谤诲辩耻辞;项）中不符合要求的项目数&濒别;10%且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数&濒别;20%的，检查结果为&濒诲辩耻辞;限期整改&谤诲辩耻辞;；关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为&濒诲辩耻辞;未通过检查&谤诲辩耻辞;。

检查结果为&濒诲辩耻辞;限期整改&谤诲辩耻辞;的，公司应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。公司在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。检查结果为&濒诲辩耻辞;未通过检查&谤诲辩耻辞;的，药品监督管理部门可以直接作出不予许可的书面决定。

本《指导原则》所指的关键项目中不符合要求的项目数比例=关键项目中不符合要求的项目数&诲颈惫颈诲别;（关键项目数总数－关键项目中确认的合理缺项项目数）&迟颈尘别蝉;100%；一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数&诲颈惫颈诲别;（一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数）&迟颈尘别蝉;100%。

二、其他监督检查

对医疗器械经营公司日常监督检查和经营备案后的现场检查中，公司适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为&濒诲辩耻辞;通过检查&谤诲辩耻辞;。有项目不符合要求的且不能当场整改完成的，检查结果为&濒诲辩耻辞;限期整改&谤诲辩耻辞;。

检查中发现公司违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应当依法依规处置。其中，经药品监督管理部门组织评估，检查发现的不符合项目影响或者不能保证产物安全、有效的，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条、第二十四条等规定依法处置。

本《指导原则》自发布之日起施行。原食品药品监管总局印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）同时废止。

 

国家药监局

2024年7月30日

附件：