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对于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)

发布时间：2022-04-20

政策级别：国家级

发文部门：国家药品监督管理局

政策主题：监督管理

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国家药监局对于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)

2022年第22号

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产物质量安全有效，国家药品监督管理局组织对椎间融合器、半导体激光治疗机等5个品种进行了产物质量监督抽检，共12批（台）产物不符合标准规定。具体情况通告如下：

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产物

（一）椎间融合器2批次：德州金约应医疗器械有限公司生产，涉及表面粗糙度不符合标准规定。

（二）半导体激光治疗机1台：CAO Group,Inc. 西尔欧集团生产，涉及标记不符合标准规定。

（叁）二氧化碳激光治疗机1台：武汉金莱特光电子有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的准确性、标记不符合标准规定。

（四）手持式超声诊断设备1台：威海威高医疗影像科技有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

（五）手术无影灯7台：分别为常州美亚医用照明有限公司、河北谊安奥美医疗设备有限公司、恒挚医疗设备（上海）有限公司、山东康怡医疗器械有限公司、山东欣雨辰医疗设备集团股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、上海吉顺医疗器械制造有限公司生产，涉及保护接地阻抗、中心照度、单遮板照度测量、总辐照度不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产物具体情况见附件。

二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产物，国家药品监督管理局已要求公司所在地省级药品监督管理部门，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促公司对抽检不符合标准规定的产物进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产物并公开召回信息；督促公司尽快查明产物不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

特此通告。

 

附件：抽检不符合标准规定产物名单

 

国家药监局&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;

2022年4月14日

附件：