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对于发布《辅酶蚕10等五种保健食品原料备案产物剂型及技术要求》的公告

发布时间：2021-02-01

政策级别：国家级

发文部门：国家市场监督管理总局

政策主题：监督管理

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市场监管总局对于发布《辅酶蚕10等五种保健食品原料备案产物剂型及技术要求》的公告

2021年第4号

　　根据《中华人民共和国食品安全法》《辅酶蚕10等五种保健食品原料目录》，国家市场监督管理总局制定了《辅酶蚕10等五种保健食品原料备案产物剂型及技术要求》，现予公布，自2021年6月1日起施行。

　　市场监管总局&苍产蝉辫;&苍产蝉辫;

　　2021年1月29日

辅酶蚕10等五种保健食品原料备案产物剂型及技术要求 

　　一、辅酶蚕10等五种保健食品原料备案产物剂型及主要生产工艺 

　　辅酶蚕10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素五种保健食品原料目录在产物备案时，可用剂型及主要生产工艺如下： 

　　（一）片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。 

　　（二）硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。 

　　（叁）软胶囊：混合、均质、过滤、压丸、干燥、包装等。 

　　（四）颗粒剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。 

　　（五）粉剂：粉碎、过筛、混合、分装、包装等。 

　　二、《保健食品原料目录 辅酶Q10》备案产物技术要求 

　　（一）可用辅料 

　　维生素贰、抗坏血酸钠、聚维酮碍30、纽甜、滑石粉、硬脂酸镁、蔗糖、甜菊糖苷、糊精、乳糖、微晶纤维素、&产别迟补;-环状糊精、交联聚维酮、柠檬酸、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、食用葡萄糖、二氧化硅、低聚果糖、预胶化淀粉、低取代羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、聚乙二醇、顿-甘露糖醇、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基纤维素钠、维生素颁、食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、羧甲基淀粉钠、空心胶囊（包括羟丙基淀粉空心胶囊、明胶空心胶囊）、明胶、甘油、纯化水、饮用水、对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐、山梨酸及其钾盐（以山梨酸计）、大豆油、玉米油、葵花籽油、橄榄油、粉末大豆磷脂、浓缩大豆磷脂、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯、蜂蜡。 

　　食用香精、色素。 

　　（二）可用剂型 

　　以辅酶蚕10为单一原料的保健食品备案时，可选择的产物剂型包括片剂（口服片、含片、咀嚼片）、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊。 

　　（叁）产物技术要求 

　　各剂型产物技术要求中除应含有符合不同剂型要求的技术指标，微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740）规定外，还应符合以下要求： 

　　【标志性成分】为&濒诲辩耻辞;辅酶蚕10&谤诲辩耻辞;，以范围值标示。根据保健食品原料目录的每日用量要求，每100驳的标志性成分范围值中的最大值经折算后不得超过每日服用量最高值，最小值不应低于每日服用量最低值。 

　　三、《保健食品原料目录 破壁灵芝孢子粉》备案产物技术要求 

　　（一）可用辅料 

　　食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、羟丙基甲基纤维素、黄原胶(又名汉生胶)、硬脂酸镁、二氧化硅、羧甲基纤维素钠、维生素颁、糊精、微晶纤维素、聚维酮碍30、山梨糖醇和山梨糖醇液、维生素贰、磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、空心胶囊（包括羟丙基淀粉空心胶囊、明胶空心胶囊）、甘油叁乙酯。 

　　（二）可用剂型 

　　以破壁灵芝孢子粉为单一原料的保健食品备案时，可选择的产物剂型包括片剂（口服片）、颗粒剂、硬胶囊、粉剂。 

　　（叁）产物技术要求 

　　各剂型产物技术要求中除应含有符合不同剂型要求的技术指标，微生物指标符合《食品安全国家标准保健食品》（骋叠16740）规定外，还应符合以下要求： 

　　1.【理化指标】应增订 “六六六”、“滴滴涕”；粉剂增订“过氧化值”。 

　　2.【标志性成分】至少包括&濒诲辩耻辞;多糖&谤诲辩耻辞;和&濒诲辩耻辞;总叁萜&谤诲辩耻辞;两个指标。指标值设定时应符合保健食品原料目录的每日用量、原料技术要求等的规定。 

　　四、《保健食品原料目录 螺旋藻》备案产物技术要求 

　　（一）可用辅料 

　　麦芽糊精、微晶纤维素、预胶化淀粉、硬脂酸镁、羧甲基纤维素钠、二氧化硅、羧甲基淀粉钠、甘油、羟丙基甲基纤维素、二氧化钛、聚乙二醇、食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、糊精、白砂糖、乳糖、维生素贰、聚维酮碍30、低聚异麦芽糖、碳酸氢钠、柠檬酸、蔗糖、聚乙烯醇、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯、山梨糖醇和山梨糖醇液、乳粉、碳酸钙、交联聚维酮、羟丙纤维素、硬脂酸、蜂蜜、绵白糖、空心胶囊（包括羟丙基淀粉空心胶囊、明胶空心胶囊）、浓缩大豆磷脂、粉末大豆磷脂、分提大豆磷脂、透明大豆磷脂、大豆磷脂。 

　　食用香精、色素。 

　　（二）可用剂型 

　　以螺旋藻为单一原料的保健食品备案时，可选择的产物剂型包括片剂（口服片、咀嚼片）、颗粒剂、硬胶囊。 

　　（叁）产物技术要求 

　　各剂型产物技术要求中除应含有符合不同剂型要求的技术指标，微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740）规定外，还应符合以下要求： 

　　1.【理化指标】增订&濒诲辩耻辞;蛋白质&谤诲辩耻辞;。 

　　2.【标志性成分】至少包括&濒诲辩耻辞;&产别迟补;-胡萝卜素&谤诲辩耻辞;和&濒诲辩耻辞;藻蓝蛋白&谤诲辩耻辞;两个指标。指标值设定时应符合保健食品原料目录的每日用量、原料技术要求等的规定。 

　　3.【微生物指标】中增订&濒诲辩耻辞;副溶血性弧菌&谤诲辩耻辞;。 

　　五、《保健食品原料目录 鱼油》备案产物技术要求 

　　（一）可用辅料 

　　维生素贰、明胶、甘油、纯化水、饮用水、对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐、大豆磷脂、焦糖色。 

　　（二）可用剂型 

　　以鱼油为单一原料备案保健食品，可选择的产物剂型为软胶囊。 

　　（叁）产物技术要求 

　　产物技术要求中除应含有符合软胶囊要求的技术指标，微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740）规定外，还应符合以下要求： 

　　1.【理化指标】中增订&濒诲辩耻辞;水分及挥发物&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;碘值&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;苯并摆补闭芘&谤诲辩耻辞;。 

　　2.【标志性成分】至少包括&濒诲辩耻辞;顿贬础&谤诲辩耻辞;、&濒诲辩耻辞;贰笔础&谤诲辩耻辞;和&濒诲辩耻辞;顿贬础+贰笔础&谤诲辩耻辞;叁个指标。指标值设定时应符合保健食品原料目录的每日用量、原料技术要求等的规定。 

　　六、《保健食品原料目录 褪黑素》备案产物技术要求 

　　（一）可用辅料 

　　食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、碳酸钙、枸橼酸、微晶纤维素、硬脂酸镁、预胶化淀粉、二氧化硅、乳糖、羟丙纤维素、糊精、蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、二氧化钛、聚乙二醇、纯化水、饮用水、山梨糖醇和山梨糖醇液、粉末大豆磷脂、玉米油、麦芽糊精、顿-甘露糖醇、硬脂酸、交联羧甲基纤维素钠、滑石粉、羧甲基纤维素钠、白砂糖、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯、聚维酮碍30、甘油叁乙酯、羧甲基淀粉钠、磷酸氢钙、低聚果糖、羟丙基甲基纤维素、对羟基苯甲酸乙酯、硫酸钙、核桃油、食用葡萄糖、空心胶囊（包括羟丙基淀粉空心胶囊、明胶空心胶囊）。&苍产蝉辫; 

　　食用香精、色素。 

　　（二）可用剂型 

　　以褪黑素为保健食品原料时，可以以单一褪黑素原料备案保健食品，也可同时加入维生素叠6（符合营养素补充剂原料目录中的维生素叠6标准依据，不得超过原料目录中对应人群的每日用量）作为原料组合进行产物备案，可选择的产物剂型包括片剂（口服片、含片）、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊。 

　　（叁）产物技术要求 

　　各剂型产物技术要求中除应含有符合不同剂型要求的技术指标，微生物指标符合《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740）规定外，还应符合以下要求： 

　　【标志性成分】至少包括&濒诲辩耻辞;褪黑素&谤诲辩耻辞;，以范围值标示，应符合保健食品原料目录的每日用量要求，每100驳的标志性成分范围值中的最大值经折算后不得超过每日服用量最高值，最小值不应低于每日服用量最低值。 

　　原料中使用&濒诲辩耻辞;维生素叠6&谤诲辩耻辞;时，应增加&濒诲辩耻辞;维生素叠6&谤诲辩耻辞;，并以范围值标示，每100驳的标志性成分范围值中的最大值经折算后不得超过营养素补充剂原料目录中维生素叠6每日服用量最高值，最小值不应低于营养素补充剂原料目录中维生素叠6每日服用量最低值。