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对于发布医疗器械生产质量管理规范的公告

发布时间：2025-11-04

政策级别：国家级

发文部门：国家药品监督管理局

政策主题：监督管理

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国家药监局对于发布医疗器械生产质量管理规范的公告

2025年第107号

为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《对于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。

特此公告。

 

附件：医疗器械生产质量管理规范

 

国家药监局

2025年11月4日

附件：