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对于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告

发布时间：2023-08-18

政策级别：国家级

发文部门：国家药品监督管理局

政策主题：监督管理

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国家药监局对于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告

2023年第103号

为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》等4个信息化标准（见附件）。现予发布，自发布之日起实施。

特此公告。

 

附件：

1.医疗器械注册与备案管理基本数据集

2.体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集

3.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）

4.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）

 

国家药监局   

2023年8月15日

附件：