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对于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告

发布时间：2021-12-01

政策级别：国家级

发文部门：国家药品监督管理局

政策主题：监督管理

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国家药监局对于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告

2021年第95号

为加强医疗器械产物注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

　　附件：1.抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则&苍产蝉辫;

　　　　　2.使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则

　　

国家药监局    

2021年11月26日

附件：