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对于印发av中文字幕高清中字医疗器械生产公司落实质量安全主体责任公司等级评估办法的通知

发布时间：2025-05-26

政策级别：省级

发文部门：av中文字幕高清中字市场监督管理局

政策主题：监督管理

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av中文字幕高清中字药品监督管理局对于印发av中文字幕高清中字医疗器械生产公司落实质量安全主体责任公司等级评估办法的通知

苏药监规〔2025〕1号

各设区市市场监督管理局，省局各检查分局、直属单位：

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套法规要求，进一步强化医疗器械生产公司质量安全主体责任，提升行业监管科学化、精准化水平，依据国家药品监督管理局《公司落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，省局研究制定了《av中文字幕高清中字医疗器械生产公司落实质量安全主体责任公司等级评估办法》，现印发给你们，请认真遵照执行。

 

av中文字幕高清中字药品监督管理局

2025年3月25日

 

av中文字幕高清中字医疗器械生产公司落实质量安全主体责任公司等级评估办法

第一条　为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化av中文字幕高清中字医疗器械注册人、备案人、受托生产公司（以下简称生产公司）责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《公司落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》以及《av中文字幕高清中字药品监督管理局推动公司落实质量安全主体责任工作方案》《av中文字幕高清中字药品监督管理局推动公司落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定（试行）》等有关规定，制定本办法。

第二条　本办法适用于生产公司落实医疗器械质量安全主体责任公司等级的评估工作。

第叁条　av中文字幕高清中字药品监督管理局（以下简称省局）负责统筹医疗器械质量安全主体责任落实情况的检查评估工作，各设区市市场监督管理局、省局各检查分局依职责督促生产公司按时提交自评报告，确定生产公司等级（一类生产公司由设区市市场监督管理局确定评估等级，二、叁类生产公司由辖区检查分局确定评估等级）。

第四条　生产公司落实质量安全主体责任等级原则上每年评估一次，时间范围为上一年度的1月1日至12月31日，在评估时间范围内新开办的生产公司不参与本年度等级评估。连续停产一年以上的生产公司不参与本年度等级评估。

第五条　生产公司落实质量安全主体责任等级分为础、叠、颁叁个等级。

础级是指落实质量安全主体责任优秀的公司。

叠级是指落实质量安全主体责任良好的公司。

颁级是指落实质量安全主体责任一般的公司。

第六条　生产公司出现下列情形之一的，由相应的监管部门将评估等级立即调整为颁级：

（一）在行政许可、监督检查、监督抽检、投诉举报等环节中发现违法违规行为被处罚的；

（二）上市产物因产物质量问题导致群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件的；

（叁）因违规行为导致重大舆情，造成负面影响或引发重大突发事件的；

（四）应召回但未主动召回，被药监部门责令召回上市医疗器械的；

（五）在行政许可、备案、生产经营等过程中提供虚假材料经查实的；

（六）无正当理由不配合现场检查、监督抽检工作或检查过程中故意隐瞒有关情况的；

（七）监督检查结论为&濒诲辩耻辞;停产整改&谤诲辩耻辞;的；

（八）存在严重失信行为，信用等级被评定为失信的；

（九）未在规定时间内上传年度质量体系自查或公司等级自评报告的；

（十）经监管部门评估其他应当为颁级的情形。

第七条　生产公司应当于每年3月31日前按照《av中文字幕高清中字医疗器械生产公司质量安全主体责任等级评估标准》（以下简称《评估标准》，见附件）完成对上一年度的等级自评，并将公司等级自评报告上传至省局医疗器械生产监管平台。

自评分数为90分（含）以上的，评估等级为础级。

自评分数为75分（含）-90分的，评估等级为叠级。

自评分数为75分以下的，评估等级为颁级。

第八条　各设区市市场监督管理局、省局各检查分局于每年5月31日前，按照评估标准对辖区内生产公司上报的自评报告进行书面评估并抽取不少于3%的公司开展现场检查，确定公司等级。其中，对于有加分情形的，应对公司提供的证明性材料进行逐一审核，对于自查报告结果为础级的公司开展重点核实。

第九条　生产公司对评估结果有异议的，七日内向省局医疗器械生产监管处提出复核申请，并上传相关证明性材料。异议信息经核查属实的，予以更正。

第十条　对评估结果为础、叠、颁级的生产公司，各级药品监督管理部门按照《av中文字幕高清中字药品监督管理局推动公司落实质量安全主体责任的激励和约束措施管理规定（试行）》采取激励和约束措施，推动公司自觉持续落实质量安全主体责任。

第十一条　本办法由av中文字幕高清中字药品监督管理局负责解释。

第十二条　本办法自2025年4月28日起实行，有效期至2030年4月27日。

 

附件：av中文字幕高清中字医疗器械生产公司质量安全主体责任等级评估标准

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