发布时间:2021-12-16
政策级别:国家级
发文部门:国家药品监督管理局
政策主题:监督管理
2021年第102号
为加强医疗器械产物注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《关节镜下无源手术器械产物注册审查指导原则》《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》《正畸丝注册审查指导原则》《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》《麻醉面罩产物注册审查指导原则》《非血管腔道导丝产物注册审查指导原则》《包皮切割吻合器注册审查指导原则》《牙科脱敏剂注册审查指导原则》,现予发布。
特此通告。
附件:1.关节镜下无源手术器械产物注册审查指导原则&苍产蝉辫;
2.一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则
3.正畸丝注册审查指导原则
4.一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则
5.麻醉面罩产物注册审查指导原则
6.非血管腔道导丝产物注册审查指导原则
7.包皮切割吻合器注册审查指导原则
8.牙科脱敏剂注册审查指导原则
国家药监局
2021年12月10日
附件: