av中文字幕高清中字

返回列表

对于发布以医疗器械作用为主的药械组合产物等2项注册审查指导原则的通告

发布时间：2022-01-17

政策级别：国家级

发文部门：国家药品监督管理局

政策主题：监督管理

点赞

收藏

转发

国家药监局对于发布以医疗器械作用为主的药械组合产物等2项注册审查指导原则的通告

2022年第3号

为加强对药械组合产物注册工作的监督和指导，进一步鼓励具有临床价值的药械组合产物上市，构建适合我国国情的药械组合产物的管理模式，国家药品监督管理局将药械组合产物技术评价作为监管科学研究项目，组织制定了《以医疗器械作用为主的药械组合产物注册审查指导原则》《以医疗器械作用为主的药械组合产物中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则》，现予发布。
　　特此通告。

 

附件：

1.以医疗器械作用为主的药械组合产物注册审查指导原则

2.以医疗器械作用为主的药械组合产物中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则

 

国家药监局   

2022年1月11日

附件：