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对于2022年第一期兽药质量监督抽检情况的通报

发布时间：2022-03-25

政策级别：国家级

发文部门：农业农村部

政策主题：监督管理

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农业农村部办公厅对于2022年第一期兽药质量监督抽检情况的通报

农办牧〔2022〕10号

各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）、畜牧兽医厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局：

为加强兽药质量监管，保障养殖环节用药安全，根据全国兽药质量监督抽检计划，我部组织对全国兽药生产、经营和使用单位进行了兽药质量监督抽检，同时对日常监管中发现存在风险隐患生产公司的相关兽药产物进行了跟踪检验。现将有关情况通报如下。

一、总体情况

2021年第四季度完成兽用生物制品监督抽检33批，其中不合格6批（见附件1）。

2021年第四季度完成非生物制品类兽药产物省级监督抽检2634批，不合格44批（见附件2），部级跟踪检验362批，其中不合格4批（见附件3）。

2021年第四季度监督抽检中发现假兽药6批和不符合兽药追溯二维码监管要求的兽药产物3批（见附件4）。

兽药质量监督抽检合格产物相关信息请登录&濒诲辩耻辞;中国兽药信息网&谤诲辩耻辞;的&濒诲辩耻辞;国家兽药基础信息查询系统&谤诲辩耻辞;查阅。

二、不合格产物情况

（一）兽用生物制品不合格情况

6批不合格兽用生物制品中，3批产物性状和效力检验不合格，2批产物效力检验不合格，1批产物安全检验不合格。

（二）非生物制品类兽药产物省级监督抽检不合格情况

1．不合格项目：主要包括性状、鉴别、检查项、含量测定等项目。44批不合格产物中，有27批产物1个项目检验不合格，15批产物2个项目检验不合格，1批产物3个项目检验不合格，1批产物4个项目检验不合格。

2．抽检环节：生产环节、经营环节和使用环节的抽检数量分别占抽检总数的19.1%、74.1%、6.8%，不合格率分别为0.2%、2.1%、1.1%。

3．产物类别：化学药品类产物、抗生素类产物、中药类产物、其他类产物分别占抽检总数的39.3%、40.2%、20.3%、0.2%，不合格率分别为1.8%、1.0%、2.6%、0%。

（叁）非生物制品类兽药产物部级跟踪检验不合格情况

1．总体情况：本季度共对107家兽药生产公司的362批产物进行了跟踪检验，均未检出非法添加物。其中有4家生产公司的4批产物不合格，产物不合格率为1.1%。

2．不合格项目：均为含量测定项，其中2批高于含量上限、2批低于含量下限。

3．产物类别：化学药品类产物、抗生素类产物、中药类产物分别占抽检总数的39.8%、40.6%、19.6%，不合格率分别为2.1%、0.7%、0%。

叁、重点监控公司情况

根据《2021年兽药质量监督抽检和风险监测计划》重点监控公司判定原则，拟将下列生产公司判定为重点监控公司：

（一）山东华宏生物工程有限公司。依据是全年兽药质量通报中同一公司兽用生物制品被抽检产物2批（含）以上不合格。

（二）山东凤舞动物药业有限公司。依据是当期兽药质量通报产物主要成分含量低于50%（含）。

（叁）南阳新先锋制药有限公司。依据是当期兽药质量通报产物主要成分含量低于50%（含）。

（四）临沂绿康生物科技有限公司。依据是从经营环节抽取的产物主要成分含量为0。

四、抽检发现的主要问题

一是含量不合格。省级监督抽检有4批产物主要成分含量为0，多批产物检验结果低于含量下限要求，个别产物含量无法测定；部级跟踪检验4批产物不合格，均为含量不合格，存在公司不按生产工艺生产、对质量控制不严或为降低成本不按处方投料等问题。二是性状不合格。省级监督抽检中有8批产物性状不合格，占不合格产物的18.2%。叁是鉴别不合格。省级监督抽检中12批产物鉴别不合格，占不合格产物的27.3%，其中化学药品类产物5批、抗生素类产物1批、中药类产物6批。

五、有关工作要求

对抽检发现的假劣兽药和不符合兽药追溯二维码监管要求的违法违规行为，各地要按照《2021年兽药质量监督抽检和风险监测计划》要求，及时组织做好对相关被抽样单位的处罚工作，对标称生产公司要加大监督检查力度，发现违法行为要依法严肃查处。各地应当依据有关规定对符合兽药严重违法行为从重处罚情形的，依法吊销其兽药生产、经营许可证。不合格产物为生产环节直接抽取或兽药经营使用环节抽检经生产公司确认的，以及抽检发现的假兽药产物，各地要及时对相关假劣兽药进行立案查处，并对假兽药产物进行追踪溯源。

在案件查处完成后，省级畜牧兽医主管部门要及时将相关执法办案情况及时报我部畜牧兽医局和法规司，并组织有关执法机构或部门及时公开案件查处信息；对符合撤销兽药产物批准文号条件的，要及时将撤销兽药产物批准文号建议报我部畜牧兽医局。

 

附件：

1.2021年第四季度兽药质量监督抽检不合格兽用生物制品汇总表

2.2021年第四季度省级监督抽检不合格非生物制品类兽药产物汇总表

3.2021年第四季度部级跟踪检验不合格非生物制品类兽药产物汇总表

4.假兽药及不符合兽药追溯二维码监管要求情况汇总表

 

农业农村部办公厅

2022年 3 月17日

附件：