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对于药品注册网上申报功能上线运行的通知

发布时间：2020-12-30

政策级别：国家级

发文部门：国家药品监督管理局

政策主题：营商环境

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国家药监局综合司对于药品注册网上申报功能上线运行的通知

药监综药注〔2020〕119号

 

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
　　2020年12月25日，《国家药监局对于药品注册网上申报的公告》（2020年第145号）发布实施，明确将于2021年1月1日开通药品注册网上申报功能。为便于各省级药品监管部门更好地开展工作，做好新旧系统用户衔接，现将有关事宜通知如下。
　　一、为贯彻落实《国务院办公厅对于加快推进政务服务&濒诲辩耻辞;跨省通办&谤诲辩耻辞;的指导意见》（国办发〔2020〕35号）有关要求，请各省级药品监管部门参照《药品业务应用系统省局监管用户操作指南》（见附件1），依法依规依职责办理&濒诲辩耻辞;国产药品再注册&谤诲辩耻辞;和&濒诲辩耻辞;不涉及技术内容的国产药品变更备案&谤诲辩耻辞;等事项业务，以&濒诲辩耻辞;全程网办&谤诲辩耻辞;，实现&濒诲辩耻辞;跨省通办&谤诲辩耻辞;。
　　二、已有原国产药品注册相关业务系统账号的，原账号信息已同步至药品业务应用系统中，需使用原国产药品注册相关业务系统账号登录药品业务应用系统，并完善个人基本信息，即可成功激活账号信息。
　　叁、新开通用户账号的，请使用本省的管理员账号（见附件2）登录药品业务应用系统，在&濒诲辩耻辞;系统设置-用户管理&谤诲辩耻辞;中进行账号开通及权限分配。药品业务应用系统中的账号开通后，系统自动将账号信息同步推送至原国产药品注册相关业务系统，确保两个系统均可使用该账号办理业务。
　　四、账号在激活或开通后即能登录药品业务应用系统。为提高系统安全性，建议登录后及时修改账号密码。
　　五、为确保药品注册申报工作平稳过渡，药品注册网上申报功能上线后，原国产药品注册相关业务系统仍可继续办理相关业务，自2021年4月1日起不再接收报盘文件。
　　六、使用过程中如有问题，请联系：010-88331945、010-88331909
　　附件：1.药品业务应用系统省局监管用户操作指南（略）
　　　　　2.各省局管理员账号表（略）

 

国家药监局综合司
2020年12月30日